英格爾檢測(cè)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司
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詳細(xì)摘要： 1、元素雜質(zhì)評(píng)估及控制策略制定，基于ICH指導(dǎo)原則及各國(guó)藥典相關(guān)要求評(píng)估API及制劑中元素雜質(zhì)，并提供科學(xué)的控制策略；2、元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗(yàn)證，成功開發(fā)滿...
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詳細(xì)摘要： 1、成品和原液藥包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預(yù)灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細(xì)胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶。2、生產(chǎn)過程組件相容性研究，包括：硅膠管、過...
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詳細(xì)摘要： 業(yè)務(wù)范圍：微生物檢測(cè)方法的開發(fā)及方法學(xué)驗(yàn)證：1、藥品：MLT（微生物限度檢測(cè)），BET（內(nèi)毒素檢測(cè)），AME（抗菌效能）
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詳細(xì)摘要： 基因毒性雜質(zhì)研究方面，英格爾醫(yī)藥積累了所有警示結(jié)構(gòu)的分析方法，擁有200多種基因毒性雜質(zhì)分析方法數(shù)據(jù)庫，其中包括肼類、鹵代烷烴、烷基或苯基磺酸酯、環(huán)氧化合物、苯...
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詳細(xì)摘要： GMP申報(bào)工藝路線及晶型篩選，控制風(fēng)險(xiǎn)、注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)成本基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究API晶型、粒徑及晶癖研究，滿足制劑處方工藝開發(fā)及一致性評(píng)價(jià)要求實(shí)驗(yàn)...
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詳細(xì)摘要： 測(cè)試對(duì)象化學(xué)藥和抗生素類：原料藥、藥用輔料、各種制劑（包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、軟膏劑等）中藥和天然藥物類：中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑...
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詳細(xì)摘要： 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉ISO 10993和國(guó)內(nèi)科研相關(guān)指導(dǎo)原則，方案符合NMPA、FDA、EMEA等申報(bào)要求；依據(jù)不同材質(zhì)，不同的使用途徑進(jìn)行方案設(shè)計(jì)，明確考察重點(diǎn)...
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詳細(xì)摘要： 緩控釋制劑的開發(fā)流程及研究策略口服緩控釋制劑系指用藥后能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)持續(xù)釋放藥物的制劑。緩控釋制劑中的藥物按適當(dāng)?shù)乃俣染徛尫牛帩舛取胺骞?波動(dòng)較小，可避免...
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詳細(xì)摘要： 英格爾檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室擁有一批來自CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測(cè)服務(wù)上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。...
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詳細(xì)摘要： 逆向工程研究是通過對(duì)原研藥進(jìn)行逆向分析，得知輔料的含量及制備工藝等關(guān)鍵性指標(biāo)，是一個(gè)科學(xué)的、經(jīng)濟(jì)的、高效的仿制藥研發(fā)手段。剖析處方成分一般可在FDA、PMDA、...
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詳細(xì)摘要： 生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室英格爾檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室擁有一批來自杰出CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測(cè)服務(wù)上（PK,ADA/Nab,Biomarker...
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詳細(xì)摘要： 英格爾檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室擁有一批來自杰出CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測(cè)服務(wù)上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)...
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詳細(xì)摘要： 穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)、用藥器具穩(wěn)定性試驗(yàn)等研究?jī)?nèi)容。配備3個(gè)步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，十多個(gè)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，總?cè)莘e達(dá)...
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詳細(xì)摘要： 監(jiān)管轉(zhuǎn)向——以風(fēng)險(xiǎn)控制為基礎(chǔ)的方法安全性和有效性測(cè)試2009：ISO發(fā)布了10993-1:2009科研生物學(xué)評(píng)價(jià)2016：FDA發(fā)布了ISO-10993-1的使...
產(chǎn)品型號(hào)：所在地：更新時(shí)間：2023-08-17 在線留言您感興趣的產(chǎn)品PRODUCTS YOU ARE INTERESTED IN
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